Bayer anuncia ensaios de fase III com nova fórmula de aflibercept 8 mg
A Bayer e a Regeneron Pharmaceuticals, Inc., anunciaram este mês dois estudos de fase III planeados, PHOTON e PULSAR, para avaliar intervalos de tratamento prolongados com uma nova formulação de aflibercept 8 mg para injeção intravítrea em adultos com perda de visão devida a edema macular diabético (EMD) e degenerescência macular húmida relacionada com a idade (DMI húmida), respetivamente. O aflibercept já foi aprovado com a marca comercial EYLEA® em mais de 100 países para cinco indicações. Ambos os ensaios estão planeados para terem início em 2020.
A fundamentação dos ensaios PHOTON e PULSAR foi apresentada na Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2020 Conference em Miami, Florida. Os ensaios multicêntricos, aleatorizados e em dupla ocultação vão avaliar a eficácia e a segurança de aflibercept 8 mg em regimes de tratamento de 12 semanas (3 meses) e superiores.
“Já constatámos que alguns doentes conseguem obter excelentes resultados visuais nos intervalos de dose prolongados até 16 semanas (4 meses) com EYLEA 2 mg, sobretudo usando um protocolo ‘tratar e extender’ tal como refletido nas indicações na Europa e em várias outras regiões. Os ensaios PHOTON e PULSAR vão avaliar se ainda mais doentes podem beneficiar de intervalos de tratamentos mais prolongados de aflibercept 8 mg”, afirmou Joerg Moeller, membro do comité executivo da Divisão Farmacêutica e Diretor de Investigação e Desenvolvimento da Bayer AG.
A Bayer e a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. estão a colaborar no desenvolvimento global do aflibercept. A Regeneron mantém direitos exclusivos ao Eylea nos Estados Unidos. A Bayer licenciou os direitos de comercialização exclusivos fora dos Estados Unidos, onde as empresas partilham equitativamente os lucros das vendas do Eylea®, exceto no Japão, onde a Regeneron recebe uma percentagem das vendas líquidas.
17 Fevereiro 2020
Oftalmologia
