UE revê quadro jurídico dos dispositivos médicos

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A União Europeia (UE) reviu o quadro jurídico das três atuais diretivas para refletir os progressos ao longo dos últimos 20 anos. Adotadas em maio de 2017, as novas regras serão totalmente aplicáveis ​​após um período de transição. Além disso, para garantir uma transição suave das diretivas para os regulamentos e evitar perturbações do mercado, estão em vigor várias disposições transitórias até 2025.

Os novos regulamentos contêm uma série de melhorias extremamente importantes para modernizar o sistema atual. Entre eles estão:

  • controle anterior mais rigoroso para dispositivos de alto risco através de um novo mecanismo de análise pré-comercialização com o envolvimento de um grupo de especialistas a nível da EU;
  • reforço dos critérios de designação e processos de fiscalização dos organismos notificados;
  • inclusão de certos dispositivos estéticos que apresentam as mesmas características e perfil de risco de dispositivos médicos análogos no âmbito dos regulamentos;
  • um novo sistema de classificação de risco para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro em linha com a orientação internacional;
  • transparência aprimorada através de um banco de dados abrangente da UE sobre dispositivos médicos e um sistema de rastreabilidade de dispositivos com base numa identificação única;
  • introdução de um ‘cartão de implante’ para pacientes contendo informações sobre dispositivos médicos implantados;
  • reforço das regras sobre evidências clínicas, incluindo um procedimento coordenado a nível da UE para autorizar investigações clínicas multicêntricas;
  • fortalecimento dos requisitos de vigilância pós-mercado para os fabricantes;
  • mecanismos de coordenação melhorados entre os países da UE nos domínios da vigilância e fiscalização do mercado.

Todos os atores envolvidos com dispositivos médicos, desde a fabricação até o uso, deverão cumprir as novas regulamentações até maio de 2021 (maio de 2022 para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro). 

É importante que todos os atores estejam plenamente cientes das mudanças e comecem a preparar-se para a implementação dos novos regulamentos o mais rápido possível.

Veja as novas regras para garantir a segurança dos dispositivos médicos.

8 Abril 2021
Atualidade

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