UE revê quadro jurídico dos dispositivos médicos
A União Europeia (UE) reviu o quadro jurídico das três atuais diretivas para refletir os progressos ao longo dos últimos 20 anos. Adotadas em maio de 2017, as novas regras serão totalmente aplicáveis após um período de transição. Além disso, para garantir uma transição suave das diretivas para os regulamentos e evitar perturbações do mercado, estão em vigor várias disposições transitórias até 2025.
Os novos regulamentos contêm uma série de melhorias extremamente importantes para modernizar o sistema atual. Entre eles estão:
- controle anterior mais rigoroso para dispositivos de alto risco através de um novo mecanismo de análise pré-comercialização com o envolvimento de um grupo de especialistas a nível da EU;
- reforço dos critérios de designação e processos de fiscalização dos organismos notificados;
- inclusão de certos dispositivos estéticos que apresentam as mesmas características e perfil de risco de dispositivos médicos análogos no âmbito dos regulamentos;
- um novo sistema de classificação de risco para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro em linha com a orientação internacional;
- transparência aprimorada através de um banco de dados abrangente da UE sobre dispositivos médicos e um sistema de rastreabilidade de dispositivos com base numa identificação única;
- introdução de um ‘cartão de implante’ para pacientes contendo informações sobre dispositivos médicos implantados;
- reforço das regras sobre evidências clínicas, incluindo um procedimento coordenado a nível da UE para autorizar investigações clínicas multicêntricas;
- fortalecimento dos requisitos de vigilância pós-mercado para os fabricantes;
- mecanismos de coordenação melhorados entre os países da UE nos domínios da vigilância e fiscalização do mercado.
Todos os atores envolvidos com dispositivos médicos, desde a fabricação até o uso, deverão cumprir as novas regulamentações até maio de 2021 (maio de 2022 para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro).
É importante que todos os atores estejam plenamente cientes das mudanças e comecem a preparar-se para a implementação dos novos regulamentos o mais rápido possível.
Veja as novas regras para garantir a segurança dos dispositivos médicos.
8 Abril 2021
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