Salvat inicia estudo pediátrico pioneiro na Europa
Os Laboratórios Salvat iniciaram um novo estudo com o clobetasol SVT-15473, o primeiro corticosteroide ocular formulado com a tecnologia de nanoemulsão patenteada IMPACT-SVT®, para tratar a inflamação e a dor em doentes submetidos a cirurgia ocular. Neste caso, o ensaio incluirá crianças dos 0 aos 3 anos de idade com cataratas, com o objetivo de demonstrar a segurança do medicamento também nesta população.
O novo estudo, que é o primeiro a ser realizado na Europa com corticosteróides tópicos nesta patologia e população, incluirá 60 casos divididos aleatoriamente em dois grupos iguais. Um grupo será tratado com SVT-15473 e o outro, como grupo de controlo, com Prednisolona. O estudo decorrerá em seis hospitais espanhóis, sendo a coordenação dirigida por Marta Morales, diretora do Departamento de Oftalmologia do Hospital Sant Joan de Déu, em Barcelona. Os hospitais participantes incluem o Hospital Vall d’Hebron e o Hospital Germans Trias i Pujol, ambos em Barcelona, o Hospital La Paz, em Madrid, o Hospital Cruces em Bilbau e o Hospital Miguel Servet em Saragoça. Atualmente, já há quatro pacientes incluídos e tratados.
A realização deste novo estudo foi acordada com a Food and Drug Administration (FDA), no âmbito do processo de aprovação já iniciado, com base nos resultados de ensaios clínicos que envolveram 400 doentes adultos de 50 hospitais dos Estados Unidos. Estes ensaios demonstraram a eficácia e a segurança do SVT-15473 no tratamento da inflamação e da dor ocular após a cirurgia da catarata.
Este novo estudo, que tem como objetivo demonstrar a segurança do SVT-15473 em doentes dos 0 aos 3 anos, é complementar e não interfere com o processo de aprovação em curso, que deverá estar concluído em breve. “Uma vez concluído este estudo na população pediátrica, a indicação poderá ser alargada a este grupo etário, permitindo a utilização do clobetasol SVT-15473 em qualquer doente, independentemente da sua idade”, explica Enrique Jiménez, diretor médico dos Laboratórios Salvat.
Inovação na Indústria
A Salvat desenvolveu a IMPACT-SVT®, uma tecnologia patenteada de nanoemulsão (emulsão com gotículas de tamanho nanométrico) para administração de fármacos, promovendo a sua penetração e acelerando o início da sua ação, ao mesmo tempo que proporciona um excelente conforto ocular. O IMPACT-SVT® permitiu o desenvolvimento do SVT-15473 com clobetasol, um corticosteroide “superpotente” que nunca tinha sido utilizado sob a forma de colírio.
Fabricado com a tecnologia BFS (Blow-Fill-Seal), um sistema estéril, avançado e automatizado de fabrico de frascos de dose única, o SVT-15473 será produzido na linha de fabrico da Salvat USA Inc. em Miami, Florida, e na Pharmaloop S.L., as instalações da Salvat em Alcalá de Henares, Madrid.
Imagem de Phuong Do por Pixabay
18 Julho 2023
Estudos e Investigação
