Estudo confirma segurança dos colírios de dose fixa para a cirurgia pós-catarata
Um estudo de farmacovigilância de cinco anos recentemente publicado confirma o excelente perfil de segurança de um colírio combinado de dose fixa contendo um esteroide anti-inflamatório e um antibiótico quinolona, desenvolvido pela NTC, indicado para a prevenção e o tratamento da inflamação e a prevenção da infeção após a cirurgia da catarata em adultos. O estudo foi apresentado quando quase 4 milhões de pacientes em cerca de 60 países do mundo foram tratados com este medicamento.
Realizado por investigadores italianos e apoiado pela NTC, o estudo analisou dados de segurança pública registados no portal adrreports.eu, que recolhe relatórios de segurança da EudraVigilance, a base de dados oficial de reações adversas a medicamentos da Agência Europeia de Medicamentos. O estudo identificou apenas 53 reações adversas a medicamentos ocorridas em 25 doentes entre 2020 e 2024. As principais conclusões incluem:
- 74% das reações adversas a medicamentos não eram graves.
- Mais de metade foram consideradas improváveis de estarem relacionadas com o produto.
- Os eventos mais frequentemente notificados foram reações ligeiras envolvendo o olho ou a pele – resultados esperados para uma solução oftálmica administrada topicamente.
- Não foi notificado nenhum caso de endoftalmite, uma infeção grave e rara que pode ocorrer após uma cirurgia ocular.
“Este é o primeiro estudo internacional de farmacovigilância centrado especificamente num colírio de dose fixa que combina um antibiótico e um esteroide anti-inflamatório”, afirmou o Giorgio Ciprandi, autor sénior da publicação. “A sua ampla utilização e o perfil de segurança favorável tornam-no uma opção valiosa na gestão moderna dos doentes pós-catarata”.
Os resultados apoiam a recomendação atual de um tratamento de curta duração, de sete dias, que melhora a adesão dos doentes e limita o risco de efeitos secundários ou de resistência aos antibióticos.
O estudo também destaca a importância da farmacovigilância na avaliação de medicamentos após a aprovação do mercado. “Esta análise confirma como a monitorização contínua da segurança é essencial para proteger os doentes e apoiar os médicos com base nas informações de segurança recolhidas a partir da notificação espontânea”, afirmou Alessandro Colombo, CSO da NTC.
A cirurgia de catarata continua a ser o procedimento oftalmológico mais comum em todo o mundo, e a gestão pós-operatória é fundamental para garantir uma recuperação ótima. Desde a sua aprovação em 2020, esta combinação inovadora tem proporcionado aos doentes um regime de tratamento simplificado de uma semana que reduz a exposição desnecessária a antibióticos e minimiza os riscos associados à utilização prolongada de esteroides.
Graças ao seu perfil de segurança consistente, o produto recebeu a renovação da autorização de comercialização das autoridades reguladoras europeias.
O estudo, intitulado “Pharmacovigilance on dexamethasone 1mg/mL + levofloxacin 5 mg/mL eye drops, solution: a five-year registry”, foi realizado por especialistas em oftalmologia e segurança dos medicamentos.
Foto de Delhieye centre na Unsplash
18 Julho 2025
Estudos e Investigação
