O que está em causa com a substância Bevacizumab?
1. A SPO não recomenda a utilização de biosimilares não testados na prática clínica em Oftalmologia. O que está em causa para este alerta?
A SPO não é contra o uso de biosimilares ou agentes off-label. É contra o uso de biosimilares não estados previamente a nível ocular. Os biosimilares, como qualquer medicamento que pretenda entrar na prática clínica, devem ser testados previamente, i.e., devem mostrar a sua eficácia e segurança em ensaios clínicos randomizados, comparativos, com dupla ocultação e multicêntricos para a doença ou doenças em que pretendam ser utilizados.
2. O que distingue o biosimilar do Bevacizumab* dos outros medicamentos já testados?
A questão não está em serem biosimilares do Bevacizumab. Está no facto de ter sido ponderada a utilização destes biosimilares sem que tenham sido previamente testados a nível ocular. Colocar-se-ia a mesma questão em relação a biosimilares de outros anti-VEGF sempre e quando fosse ponderada a sua utilização na ausência de ensaios clínicos prévios para avaliar a sua eficácia e segurança a nível ocular. Os excipientes dos biosimilares não são todos iguais e há desconhecimento sobre potencial toxicidade.
*O bevacizumab é um anticorpo monoclonal humanizado. Ele inibe a angiogênese (a formação de novos vasos sanguíneos) ao bloquear a ação do fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A). O bevacizumab pode, portanto, retardar o crescimento de novos vasos sanguíneos em tumores e é usado para tratar vários tipos de câncer, incluindo colorretal, pulmão, mama, glioblastoma, rim e ovário. Fonte: Generics and Biosimilars Initiative (GaBI)
A artigo completo pode ser lido na revista OftalPro 54.
31 Janeiro 2022
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